[IPO 공모주 Analysis] 프레스티지 바이오로직스 - 1. 사업 개요 및 내용

<프레스티지 바이오로직스>

 

21년 3월2일 ~ 3일 공모주 청약 예정인 [프레스티지 바이오로직스]에 대한 정보글로 사업 개요 및 내용에 관한 글입니다. 해당 내용은 당사의 홈페이지에 있는 정보와 dart를 통하여 얻은 정보들을 필자가 재가공하고 주관적으로 해석한 글임을 명시합니다.

 

1. 사업 개요 및 내용

프레스티지 바이오로직스의 주요 사업내용에 대해서 살펴보록 하겠습니다. 현재 자료가 부족한 관계로

추후 IR 자료가 올라오면 그부분에 대해서도 다뤄볼 예정입니다.

 

우선 당사 홈페이지를 보면

“당사는 국내 최초의 FUll single-use system을 채용한 바이오의약품 CDMO입니다.

고객 맞춤형 글로벌 연구/개발, 엔지니어링, 생산, 규제 기관 대응 등의 서비스를 제공합니다.” 기재되어 있습니다.

 

쉽게 설명드리면 당사는 제약회사의 바이오 의약품을 1) 위탁 생산, 2) 의약품개발 과정에 참여하고 3) 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공하는 기업입니다.

 

우선 앞서 말씀드렸던 글에서 CDEMO라는 단어의 의미가 중요합니다.

 

CDEMO는 Contract Development, Engineering & Manufacturing Organzation 의 약자로 위탁생산만 담당하는 CMO기업이 CMO 영역을 넘어 후보물질개발, 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 과정을 위탁 개발,생산하는 개념입니다

 

즉 의약품의 "위탁생산에서 , 신약개발 과정까지 위탁 개발 생산하는 기업" 이라고 이해하시면 이해가 쉽습니다.

바이오의약품 사업은 몇몇 소수의 대규모 기업을 제외하고는 기업이 의약품 생산단계를 단독으로 수행하기가 힘듭니다.

 

이유에는 1) 대규모 투자필요 2) 플랜트 엔지니어링 설계,건설 3) 공정 밸리데이션 4) 공정 안정화에 오랜 시간이 걸리기 때문입니다.

 

또한 바이오 의약품은 합성의약품과는 달리 세포배양, 정제, 충전 등의 과정에서 높은 수준의 품질관리가 요구되기 때문에 전문적인 CMO의 필요성이 요구되고 있습니다.

 

현재 바이오 의약품의 시장규모는 연평균 6.6% 씩 성장하여 2024년에는 3,880달러에 달할것으로 전망하고 있습니다.

 

또한 CDMO 시장의 경우 17년 93억 달러에서 연평균 12.9% 성장하여 2023년 195억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

 

이에 당사의 Customized, Flexibility를 내세워 제약회사부터 바이오 벤쳐까지 다양한 고객을 대상으로 맞춤형 엔지니어링, 및 제조공간을 제공하는 CDEMO 사업은 점점 성장해가는 바이오의약품 산업에 잠재성이 있는 것으로 판단됩니다.

 

프레스티지 바이오로직스의 홈페이지에는 다음과 같은 서비스를 제공하고 있고 필자의 주관적인 생각에 근거해 설명드리도록 하겠습니다.

 

A) 항체 발현용 바이시스트로닉 발현 벡터 (세포주)

 

“- 제1발현 카세트와 제2발현 카세트가 함께 포함하는 프로모터 제작 - 증폭 유전자와 함께 동시에 항체 치료제들의 경쇄와 중쇄 유전자를 고발현 시킬 수 있음 을 확인“

 

 

쉽게 풀어 설명드리자면 ”바이시스트로닉 기술“을 통한 항체발현은 항체를 조립하기 위해 만드는 여러 부품에 대한 유전자 정보를 벡터라는 유전자 운반물을 통해 하나의 세포에서 한번에 만드는 기술이라고 보시면됩니다.

 

즉 항체 부품 A,B를 2개의 세포에서 각각 A,B로 얻어내는게 아닌, 1개에 세포에서 다 얻어 낼 수 있는 기술입니다.

 

사실, 하나의 벡터에 얻고자하는 여러 개의 단백질의 유전정보를 재조합하는 것은 꽤나 흔한 일이기도 하고 크게 어려운 일은 아닙니다.

 

하지만 각 벡터에 하나의 유전정보를 재조합하여 발현시키는 것보다는 경제성, 신속성 측면에서는 이점이 있습니다.

 

뒤에서도 언급하겠습니다만 바이오시밀러 생산에 있어서 원가경쟁력과 생산효율이 좋으려면 이 세포주(cell line)이 아주 중요합니다

 

현재 홈페이지에 공개된 내용만 가지고 판단하는 것은 다소 무리라고 보여집니다.

 

 

B) 항체 당함량 조절을 통한 항체 제조

 

항체는 단백질로 이루어져있고, 세포의 가공과정을 거쳐 당과같은 부산물도 결합을 하게 됩니다. 이러한 당화과정은 여러 가지 면에서 중요한 역할을 하지만 당화조절을 하면 , 항체를 제조하는 시간-경제성 측면이나 발현의 효율등을 조절 할 수 있어 QC와 validation의 효율성을 높여줍니다.

 

 

C) 최적의 Engineering 컨설팅과 설계

당사는 CDEMO 기업 답게 고객(제약사)이 공정 시설을 갖출 때 필요한 Engineering 설계의 개념적인부분부터 생산공정에 필요한 장비구축 및 기반시설 설계 까지 종합적으로 컨설팅 하고있습니다.

 

현재 이부분에 대해서는 어떠한 방법으로 consulting을 진행하고 있고, 그에 대한 매출 또는 수주 도 공개되지 않아 판단하기는 무리입니다만 현재 DART에 공개된 공정개발 및 & engineering 연구인력을 참고했을 때

 

주요 경력사항에 GMP 관련 전문가가 없다는 것과 엔지니어링 팀이 석사 2명만으로 구성된 점은 최적의 컨설팅을 제공한다는 점에 의구심이 생긴다는 판단입니다.

 

자세한 부분은 IR 자료가 나오면 다시한번 살펴보도록 하겠습니다.

 

또한 유럽과 미국의 QP 실사만 받았을뿐 GMP는 획득하지 못한 점도 아쉽긴합니다.

 

GMP 관련해서 더 세세한부분을 알고싶은 분들은 이 기사를 참조하시면 도움이 되실 겁니다.

 

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=32480

HIT 체크 | 프레스티지바이오파마·로직스의 시밀러도전 - 히트뉴스

 

 

D) 최적화 건설 스케쥴링

 

”- Conceptual Design부터 Validation 까지 직접 수행

- 생산 공정 장비 입고 및 validation 동시 진행 “

 

앞서 말씀드렸던 컨설팅 업무와 연장선상의 업무로 생각됩니다.

생산 공정 장비입고 및 validation 부분에서는 공정기기 관련(Two-chamber microbial fuel cell 이하) 논문 저자도 있기는 하지만 아직 인원 면에서나 진행된 사업측면에서 역량평가를 할만한 자료가 없어 미진하지 않나 싶습니다.

 

 

E) 원제의약품 생산

”Full single-use system을 통한 빠르고 안전한 원제 의약품 생산

국내 최초 Full single-use system GMP 생산 장비 구축“

당사에서 강조하는 Full single-use system은 초기 고정비 경감, 교차오염의 위험성 측면에서 장점이 있습니다.

 

single-use 방식은 batch가 스테인레스 방식이 아닌 일회용 백을 사용하기 때문에 초기 투자가 작아서 고정비가 낮으며, 배치 전환이 빠르고 효율적입니다.

 

이는 고객의 제품을 위탁생산하는 CMO혹은 CDMO에 있어서 큰 장점이라고 생각합니다.

 

하지만 가격경쟁력을 주장하기에는 single use 시스템은 고정비는 줄일 수 있으나, 재료비가 여전히 더 비쌀 수 있어 원가에서 차지하는 비중은 따져봐야한다는 점을 유의하셔야합니다.

 

또한 바이오 시밀러는 배양액, 정제공정보다 세포주 생산성이 원가경쟁력에서 차지하는 비중이 크기 때문에 IR 자료에 공개될지 모르겠습니다만 세포주에 관한 자료를 다시한번 살펴봐야겠습니다.

 

CMO인 만큼 생산능력은 바이오리액터 혹은 리액터의 규모가 중요하고 이를 L 단위로 표시합니다.(물론 배치의 생산방식에 따라 차이는 있을수 있습니다) 현재 당사는 6,000L 규모의 Full single use system 생산 설비를 갖추고 있고 추가적으로 오송 바이오폴리스지구에 98,000L 이상의 생산 설비를 갖출 계획이 있습니다.

 

사실 이규모는 국내 대형 CMO라고 할 수 있는 삼바나 셀트리온에 비하면 매우 소규모인 편입니다.

 

 

F) 제품

 

 

당사는 현재 HD201, HD204 라인으 허셉틴 바이오시밀러와 아바스틴 바이오시밀러 품목허가를 목표로 준비중에 있습니다.

 

바이오시밀러의 특성상 이미 시장에서 성공적으로 판매되었던 블록버스터 허셉틴과 아바스틴을 대상으로 품목허가를 진행중에 있습니다.

 

하지만 허셉틴과 아바스틴은 이미 많은 제약사와 CMO 들이 앞다투어 경쟁하고있고 이 품목허가가 많은 매출을 가져다 주기에는 한계가 있을 것으로 보입니다.